制药专用清洗机的操作流程非常严谨，因为它直接关系到药品的质量安全，任何微小的差错都可能导致严重的后果。其操作必须严格遵循
SOP 和
验证过的清洗程序。
下面为您详细阐述一套标准、规范的制药专用清洗机操作流程，分为操作前、操作中、操作后三个阶段。
第一阶段：操作前准备 (Pre-Operation Preparation)
此阶段是确保清洗成功和安全的基础，必须做到万无一失。
人员准备 (Personnel)
培训与授权： 操作人员必须经过专业培训，熟悉设备结构、SOP、应急预案，并经过考核合格，获得操作授权。
个人卫生： 穿戴好符合GMP要求的洁净服、口罩、帽子和手套，并对手部进行彻底消毒，确保不将外来的污染物带入操作区。
文件与物料准备 (Documentation & Materials)
审核SOP和批记录： 明确本次清洗的产品名称、批号、生产阶段、需要清洗的器具类型、数量、装载方式以及要执行的具体清洗程序编号。
准备待洗物品 (Loads)：
分类与拆卸： 将用过的器具(如反应釜、压片机冲模、滤器、量具等)进行初步分类，并拆分成可清洗的最小单元。
预冲洗/预浸泡： 在投入清洗机前，必须立即用饮用水进行预冲洗，以去除表面的大块可见污物。对于干涸的、难溶的物料，应按规定在指定区域进行预浸泡，防止在清洗机内干结，影响清洗效果。
检查与保护： 检查物品是否有损坏，对不耐高压的部件(如密封圈、滤膜)要按SOP进行保护或拆除，避免损坏。
设备与环境准备 (Equipment & Environment)
检查设备状态： 检查设备各部件(门、密封条、喷嘴、泵、排水口等)是否完好，无异常。
检查公用系统： 确认纯水、注射用水、压缩空气、蒸汽、电力等供应正常，且相关指标(如电导率、压力)符合要求。
环境确认： 确保操作间(如C级、D级)的温湿度、压差、悬浮粒子数等环境参数在规定的范围内。
装载 (Loading) - 关键步骤
使用专用载具： 将预洗后的物品放入专用的清洗架/篮筐中。
遵守装载原则：
不重叠，不遮挡： 确保物品之间、物品与清洗架之间留有足够的空间，使水流和清洗液能360度无死角地接触到所有待清洗表面。
按SOP规定放置： 严格遵循SOP中针对每类器具的标准装载图 (Loading Map) 进行放置，不能凭经验随意改变。
固定稳妥： 确保物品在清洗过程中不会松动、移位或掉落。
第二阶段：操作中执行 (During Operation Execution)
此阶段的核心是“严格执行程序，杜绝人为干预”。
开机与登录 (Startup & Login)
打开设备电源，启动控制系统。
操作员使用个人账号和密码登录系统，确保操作可追溯。
输入批次信息 (Enter Batch Information)
在控制系统中输入本次清洗任务的产品批号、器具类型、数量、装载人、装载日期等信息。这些信息将与清洗过程的审计追踪绑定。
选择清洗程序 (Select Cleaning Program)
从已验证的程序库中选择本次任务对应的标准清洗程序编号(如P-101, CIP-202等)。
添加清洗剂 (Add Detergents)
根据程序设定，在指定的清洗阶段(如主洗)开始前，向清洗机的化学品添加口加入规定种类和数量的清洗剂。
双人复核： 添加完成后，应由另一名操作员进行复核，确认无误后在批记录上签字。
启动与监控 (Start-up & Monitoring)
关闭清洗机舱门，启动程序。
在清洗过程中，操作员应在现场进行巡视监控，重点关注：
设备运行声音是否正常。
有无漏水、漏气现象。
清洗剂添加是否正常。
程序运行进度是否与预期一致。
严禁擅自修改程序参数！ 如需调整，必须履行变更控制程序。
第三阶段：操作后处理与记录 (Post-Operation & Documentation)
此阶段是证明清洗活动真实、合规、有效的关键。
结束与开门 (Completion & Unlock)
程序运行结束后，系统会提示。待设备完全停止、压力归零、温度降至安全范围后，方可打开舱门。
卸载 (Unloading)
戴上洁净的手套，小心地将清洗合格的器具从载具中取出。
注意： 不要触摸已经清洗过的物品表面。
干燥与传递 (Drying & Transfer)
如果清洗程序不包含干燥步骤，应将取出的器具置于指定的洁净区域进行自然风干或使用洁净压缩空气吹干。
干燥后的器具应按SOP规定，通过传递窗或其他无菌隔离系统转入下一个洁净级别的区域(如灭菌柜)。
清洁与维护 (Cleaning & Maintenance)
清洁清洗机的内外部表面，清空废液，并对设备进行必要的维护保养。
记录与归档 (Documentation & Archiving)
填写批记录： 在《设备使用日志》和《清洗机批生产记录》中，如实、完整地记录所有信息，包括：
操作起止时间、操作员姓名。
使用的程序编号、清洗剂名称与批号。
清洗过程中的关键参数(如温度、时间、电导率等)的历史趋势图或打印记录。
出现的任何偏差及采取的纠正措施。
双人复核人的签名。
审计追踪： 确认系统的电子审计追踪功能已记录所有操作。
存档： 将记录整理归档，保存至规定年限。
总结
制药专用清洗机的操作流程体现了GMP的核心思想：一切行为有据可依、有人负责、有章可循、有据可查。每一个环节的严谨执行，都是为了构建一个完整的质量链条，最终确保清洗出的器具达到无菌或洁净的标准，从而为生产出安全有效的药品保驾护航。
